Biocidförordningen och hur den påverkar desinfektionsmarknaden

Biocidförordningen (EU nr 528/2012) är en gemensam lagstiftning inom EU som syftar till att säkerställa en hög skyddsnivå vid användning av biocidprodukter. Biocidprodukter används för att skydda människor, husdjur och annan egendom mot skadedjur eller mikroorganismer. Exempel på biocidprodukter är desinfektionsmedel, träskyddsmedel, myggmedel, råttgifter och båtbottenfärger, så lagstiftningen omfattar ett stort spann av produkter. 

22 olika produkttyper

Alla biocidprodukter delats in i 22 olika så kallade produkttyper. Indelningen motsvarar anvädningsområdet som produkten ska användas till. Just produkttypen är väldigt central för ett verksamt ämne som t.ex. etanol kan vara godkänt för användning i en produkttyp t.ex. PT1 Desinfektionsmedel för mänsklig hygien medan det kan vara förbjudet i en annan grupp som PT3 Desinfektionsmedel för veterinärhygien.
De produkttyper som är aktuella för desinfektionsprodukter är

  1. PT1 Desinfektionsprodukter för mänsklig hygien
  2. PT2 Desinfektionsmedel och algicider som inte är avsedda att användas direkt på människor och djur
  3. PT3 Desinfektionsmedel för veterinärhygien
  4. PT4 Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder
  5. PT5 Desinfektionsmedel för dricksvatten

Verksamma ämnen måste godkännas

En biocidprodukt innehåller ett eller flera så kalladeverksamma ämnen.Det är ämnen som ger produkterna de önskade biocidegenskaperna. För desinfektionsprodukter så kan det verksamma ämnet t.ex. vara etanol, isopropylalkohol, väteperoxid, klorhexidin, n-propanol etc. Alla de verksamma ämnena utvärderas i EU:s granskningsprogram och EU:s kemikaliemyndighet ECHA beslutar om godkännande eller förbjudande av verksamma ämnen. Både det verksamma ämnet och den färdiga formuleringen måste vara godkänd enligt Biocidförordningen. ECHA granskar de verksamma ämnenas hälso- och miljörisker och efter utvärderingen så godkänns eller förbjuds ämnet. När ett verksamt ämne är godkänt så måste en ansökan skickas in på samtliga formuleringar/produkter som innehåller detta ämne. Skickas inte ansökan in till EU och blir godkänd får produkten inte fortsätta säljas inom EU. 

EU har i dagsläget inte hunnit utvärdera alla verksamma ämnen, däribland etanol, vilket gör att övergångsregler gäller tills dess att det verksamma ämnet är godkänt. Detta kan innebära att det finns olika nationella krav på biocidprodukter fram tills att EU har godkänt det verksamma ämnet och i slutändan även den färdiga produkten.

Ansökan om produktgodkännande är både omstädligt och kostsamt

En ansökan för att få en biocidprodukt godkänd är väldigt omfattande och man ska kunna dokumentera effektivitet, säkerhet, stabilitet, miljökonsekvenser etc. Man kan välja att ansöka om att få en biocidprodukt godkänd i ett enskilt EU-land eller i flera EU-länder genom så kallat parallellförfarande alternativt ansöka om Unionsgodkännande, vilket gör att produkten får säljas inom hela EU. Ett godkännande av en biocidprodukt innebär att innehavaren av produktgodkännandet har kunnat visa på att produkten är säker för människors hälsa och för miljön vid avsedd användning, samt att den är effektiv mot målorganismen t.ex. bakterier och virus. 

Artikel 95-listan

Artikel 95-listan är en förteckning som visar vilka företag som har lämnat in dokumentation eller tillstånd om tillgång till inlämnad dokumentation för verksamma ämnen. Från och med september 2015 får en biocidprodukt som består av, innehåller, eller genererar ett relevant ämne inte tillhandahållas på EU-marknaden om ämnes- eller produktleverantören inte ingår i förteckningen för den produkttyp produkten tillhör. Listan finns tillgänglig på ECHAs webbplats. CCS Healthcare Nordic (vår koncern) finns med på Artikel 95-listan som godkänd leverantör för både ämnen och produkter (Substance- and Product Supplier).

Vilka konsekvenser får Biocidförordningen på marknaden för desinfektionsprodukter?

Biocidförordningens främsta syfte är som sagt att reglera marknaden så att samtliga biocider som används inom EU är säkra för både människa och miljö och detta kommer leda till att oseriösa aktörer och produkter utan den krävda dokumentationen successivt försvinner. Detta är något som vi verkligen välkomnar.

Tyvärr kommer Biocidförordningens ganska tungrodda administration göra att produktutvecklingen inom desinfektionsområdet kommer att begränsas och lansering av nya produkter kommer att ta mycket längre tid då de i framtiden krävs ett godkännande innan de placeras på marknaden. Ett godkännande kan ofta förväntas ta minst 1 år. 

Att ha godkända biocidprodukter innebär en hel del kostnader kopplat till ansökan för godkännande samt en årlig avgift, vilket på sikt kommer att leda till att priserna på desinfektionsprodukter kommer att stiga. Att kostnaderna för godkännande är så pass stora kommer troligtvis även göra att mindre aktörer slås ut och att antalet formuleringar minskar och man riskerar att få en marknad med få men stora aktörer som har ett mindre utbud av produkter än i dagsläget.